Come annunciato nei giorni scorsi dalla stessa Agenzia europea del farmaco, l’Ema ha ricevuto la richiesta per la commercializzazione d’urgenza del vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Astrazeneca e dall’università di Oxford. Lo ha reso noto la stessa Ema. Il vaccino di Astrazeneca-Oxford ha già ricevuto il via libera delle autorità britanniche il 30 dicembre ed è stato autorizzato anche in India, Argentina, Repubblica Dominicana, Salvador, Messico e Marocco. L’Ema ha già approvato due vaccini contro il Covid-19, quello di Pfizer-BioNtech e quello di Moderna.
La valutazione del vaccino, noto come vaccino Covid-19 AstraZeneca, procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che tutte le informazioni aggiuntive necessarie per completare la valutazione siano prontamente presentate.
Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, l’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui viene prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia da un’analisi poolata dei dati clinici provvisori di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino sono state fornite anche dall’azienda su richiesta del Chmp ed è attualmente in fase di valutazione.
Durante la revisione e durante tutta la pandemia, l’Ema e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica Covid-19 Ema, un gruppo che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per Covid-19.
Come funziona il vaccino AstraZeneca. Il vaccino Covid-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall’infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie. Il vaccino di AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. L’adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino fornisce il gene Sars-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con la Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere dal Covid-19.
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