Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha pubblicato due nuovi documenti che tracciano le nuove strategie per affrontare l’attuale ondata pandemica e quella prevista per l’autunno quando dovrebbero essere pronti i nuovi vaccini anti Omicron. Ma per l’Ecdc è urgente rafforzare anche il sistema di gestione del complesso dei virus respiratori. Documento sulle strategie di vaccinazione COVID-19 nella seconda metà del 2022; Documento per la sorveglianza dei virus respiratori in Europa.

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Nell’attuale fase post-acuta della pandemia, l’introduzione e l’emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2 con maggiore trasmissibilità e/o capacità di fuga immunitaria, insieme alla diminuzione della protezione contro infezioni e malattie gravi dovute all’immunità naturale o indotta dal vaccino, può provocare nuove ondate di trasmissione di virus e picchi di casi di COVID-19 con un conseguente aumento di ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi.

Lo rileva un nuovo documento dell’Ecdc, Considerazioni preliminari di salute pubblica per le strategie di vaccinazione COVID-19 nella seconda metà del 2022 che fa il punto della situazione e sottolinea come, a partire dal 10 luglio 2022, i tassi complessivi di notifica dei casi di COVID-19 nell’UE/SEE siano rimasti elevati con trend in aumento nelle ultime cinque settimane. 

I tassi di nuove infezioni tra le persone di età pari o superiore a 65 anni sono aumentati in 23 dei 27 paesi dichiaranti e questi incrementi sono ancora relativamente recenti e segnalano solo l’inizio di un’ondata diffusa guidata dalle varianti preoccupanti BA.4 e BA.5.

Al 3 luglio 2022, sulla base dei dati GISAID o del Sistema di sorveglianza europeo (TESSy), Omicron BA.4 o BA.5 sono le varianti circolanti di SARS-CoV-2 dominanti (>50%) in 18 paesi UE/SEE e , in base alle proiezioni, la percentuale di tutti i casi di COVID-19 dovuti all’infezione da BA.4 o BA.5 supererà il 95% nella maggior parte dei paesi dell’UE/SEE entro la fine di luglio 2022.

Crescono i casi di malattia grave. La crescente trasmissione tra i gruppi di età più avanzata sta iniziando a tradursi in molti casi di malattia grave e, al 10 luglio 2022, 12 paesi hanno segnalato una tendenza all’aumento dei ricoveri/occupazioni in ospedale o in terapia intensiva rispetto alla settimana precedente. 

Allo stesso tempo, anche se il tasso di mortalità UE/SEE è rimasto stabile nelle ultime cinque settimane, le previsioni per il periodo fino al 31 luglio indicano che sia i tassi di notifica dei casi che i tassi di mortalità aumenteranno.

La situazione della vaccinazione in Europa. A partire dal 10 luglio 2022, l’adozione cumulativa del ciclo di vaccinazione primaria COVID-19 nella popolazione totale nell’UE/SEE ha raggiunto il 72,8% e il 52,9% per la prima dose di richiamo. 

Tra gli individui di età pari o superiore a 60 anni, le percentuali di somministrazione del vaccino sono maggiori, rispettivamente del 90,8% e dell’83,1% per il ciclo primario e il primo richiamo, ma con disparità ancora significative tra i paesi dell’UE/SEE.

Attualmente, 20 paesi raccomandano la somministrazione di una seconda dose di richiamo, principalmente per i gruppi di età dai 60+ agli 80+ anni e per i residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF), con un intervallo di tempo dopo la prima dose di richiamo che varia da tre a cinque mesi. 

Finora sono state somministrate circa 16,5 milioni di seconde dosi di richiamo (dati riportati da 21 paesi), la maggioranza tra gli over 60 (88%) e con un assorbimento mediano dell’11,6% tra gli over 60 (range: <0,1-59,5 %) e il 20% tra gli 80+ (range: 0,1-80,1%).

Efficacia dei vaccini nel tempo. La letteratura indica che l’efficacia del vaccino (VE) contro gli esiti gravi causati da Omicron rimane elevata, anche tra i gruppi di età più avanzata, con una forte protezione continua generalmente intorno all’80-90% circa due o tre mesi dopo aver ricevuto il primo richiamo, anche se con il saldo di prove che indicano un graduale declino dopo tre o sei mesi (stima VE nell’intervallo 53-100%). 

Una seconda dose di richiamo dell’mRNA ripristina la VE contro una malattia grave, che rimane stabile fino a 10 settimane, ma non sono ancora disponibili tempi di follow-up più lunghi. 

Sono poi disponibili solo dati limitati su VE rispetto alle sotto varianti Omicron BA.4 e BA.5. anche se un’analisi preliminare effettuata dal Portogallo suggerisce che la VE potrebbe essere ridotta contro l’infezione da BA.5 rispetto all’infezione da BA.2,

L’analisi degli esiti gravi della malattia tra i casi di COVID-19 che hanno ricevuto una prima dose di richiamo mostra che l’ospedalizzazione e la morte sono rare in questo gruppo (rispettivamente 0,6% e 0,1%); tuttavia, il rischio aggiustato di ricovero e morte è maggiore in coloro che hanno ricevuto la prima dose di richiamo più di tre mesi prima, nei gruppi di età più avanzata (80+ e da 60 a 79) e nei maschi.

I modelli matematici mostrano che per i paesi con un’assunzione di >40% per il primo richiamo nell’intera popolazione, un secondo lancio di richiamo tra gli over 60 può avere un impatto sostanziale sul ripristino della protezione indotta dal vaccino contro il ricovero in questa popolazione da metà luglio a entro la fine del 2022, con un aumento assoluto mediano previsto del 17% (95% UI 6-34%) il 1° novembre 2022.

Per i paesi con un’assunzione <40% per il primo richiamo nell’intera popolazione, chiusura della copertura vaccinale divari della serie primaria e il primo richiamo ha un effetto complessivo maggiore rispetto a un secondo lancio di richiamo, con un aumento assoluto medio atteso della protezione indotta dal vaccino contro il ricovero a livello di popolazione del 16% (95% UI 10-41%) e 5 % (95% UI 1-24%) rispettivamente il 1° novembre 2022. 

L’importanza del secondo booster. Inoltre, si legge ancora nel rapporto Ecdc, un’introduzione anticipata del secondo richiamo tra gli over 60 a metà luglio 2022 si traduce in una maggiore protezione indotta dal vaccino contro il ricovero per il resto del 2022 rispetto a un lasso di tempo maggiore per il richiamo. 

Si è infatti osservato che il beneficio in termini di protezione indotta dal vaccino contro il ricovero nella popolazione 60+ diminuisce quanto più viene spostata la data di inizio del secondo richiamo.

Considerazioni sulla salute pubblica e linee guida Ecdc per le prossime vaccinazioniIn base a questi dati, l’Ecdc fornisce alcune linee guida per le strategie di vaccinazione e l’uso di dosi di richiamo aggiuntive di vaccini mRNA nella seconda metà del 2022:

• In questa fase della pandemia, l’obiettivo delle campagne di vaccinazione contro il COVID-19 continua ad essere quello di ridurre i ricoveri, le malattie gravi e i decessi da COVID-19 e di proteggere i sistemi sanitari.
• Il miglioramento dell’assorbimento del vaccino del ciclo primario e della prima dose di richiamo negli individui idonei che devono ancora riceverli rimane una priorità, soprattutto per i gruppi di popolazione a più alto rischio di esiti gravi e per i paesi con un consumo più basso del ciclo primario e della prima dose di richiamo.
• Per prevenire malattie gravi e salvaguardare le capacità del sistema sanitario, dovrebbe essere ora presa in considerazione un’introduzione anticipata del secondo richiamo, non solo tra gli 80+, ma anche per gli adulti di età compresa tra i 60 e i 79 anni e gli individui con comorbilità sottostanti indipendentemente dall’età, per prevenire malattie gravi e salvaguardare la capacità del sistema sanitario, e i paesi dovrebbero prendere in considerazione un rapido dispiegamento. Ciò sarebbe particolarmente rilevante e di impatto nei paesi in cui l’onda BA.4/BA.5 sta iniziando o non ha ancora raggiunto il picco. I secondi booster potrebbero essere somministrati almeno quattro mesi dopo il precedente, con particolare attenzione alle persone che hanno ricevuto un booster precedente più di sei mesi fa.
• Al momento, per gli individui non  immunocompromessi di età inferiore ai 60 anni, a meno che non abbiano comorbilità sottostanti, non ci sono chiare evidenze epidemiologiche a sostegno della somministrazione di un secondo richiamo.
• È probabile che la somministrazione anticipata di una seconda dose di richiamo con i vaccini attualmente disponibili agli operatori sanitari (HCW) e al personale che lavora nelle strutture di Long term care (LTCF) a scopo di controllo delle infezioni offra solo vantaggi modesti in termini di limitazione dei rischi di trasmissione alle persone vulnerabili affidate alle loro cure, ed essere di durata limitata. Il personale HCW e LTCF può ricevere un secondo richiamo per la propria protezione se appartiene a qualsiasi gruppo di popolazione prioritario in base all’età o alle comorbidità sottostanti. Dovrebbe essere assicurato che i residenti di LTCF ricevano le dosi di richiamo raccomandate; gli interventi non farmaceutici (NPI) in ambito sanitario, compresi gli LTCF, restano misure efficaci per proteggere le persone vulnerabili; e l’accesso alle terapie è un’ulteriore misura chiave per la protezione dei residenti di LTCF da esiti gravi.
• Inoltre, in previsione di ulteriori ondate di infezione che potrebbero arrivare nella stagione autunno/inverno, i paesi dovrebbero considerare la necessità di introdurre ulteriori dosi di richiamo di vaccini mRNA per gruppi di popolazione a rischio di malattia grave (es. 60+, individui con comorbidità sottostanti, soggetti immunocompromessi e donne in gravidanza) nel corso dell’anno, eventualmente combinando campagne di vaccinazione contro COVID-19 e influenza, tenendo conto di eventuali nuove evidenze disponibili in quel momento sul profilo rischio/beneficio dei richiami ripetuti e dell’impatto sul capacità dei sistemi sanitari di fornire vaccinazioni nel contesto di altre priorità di salute pubblica concorrenti nella fase post-pandemia.
• Per questo richiamo successivo dovrebbe essere preso in considerazione anche il potenziamento del personale HCW e LTCF. Se adattati, i vaccini mostreranno una maggiore neutralizzazione contro le varianti di Omicron, indicando un possibile effetto maggiore contro l’infezione e la trasmissione, possono essere utilizzati per fornire protezione sia diretta che indiretta.
• La necessità e la tempistica ottimale di ulteriori dosi di richiamo in autunno/inverno possono variare da paese a paese, in particolare a seconda della tempistica di introduzione di un secondo richiamo nella primavera/estate 2022 e dell’evidenza emergente di una protezione continua contro malattie gravi in coloro che hanno ricevuto una seconda dose di richiamo.
• I vaccini aggiornati adattati a Omicron saranno probabilmente autorizzati per l’uso nell’UE a settembre e forse disponibili nell’ultimo trimestre del 2022, tuttavia la tempistica di distribuzione e le forniture disponibili sono attualmente in fase di definizione con i produttori. Tuttavia, è importante continuare gli sforzi per aumentare i tassi di vaccinazione con i vaccini disponibili per i gruppi ad alto rischio di malattie gravi in modo tempestivo e non aspettare i nuovi vaccini adattati per Omicron.
• Le future strategie di vaccinazione possono anche differire a seconda della disponibilità dei vaccini aggiornati e delle loro caratteristiche. I paesi potrebbero dover utilizzare diversi tipi di vaccini per diverse strategie e gruppi di popolazione a seconda delle caratteristiche dei vaccini aggiornati rispetto a quelli di prima generazione e considerando l’emergere di nuove varianti.
• Vanno adottate apposite iniziative di comunicazione per promuovere l’assunzione di dosi di vaccino aggiuntive e per promuovere il completamento della serie primaria da parte di coloro che non l’hanno ancora fatto e per superare una sorta di noncuranza verso la minaccia del Covid con la necessità di fornire rassicurazioni basate sull’evidenza per affrontare la minore fiducia nell’efficacia del vaccino e le preoccupazioni sugli effetti collaterali, nonché la potenziale confusione nel pubblico su come verranno offerti i richiami in futuro (tempistiche per i vaccini adattati, chi dovrebbe riceverli e quando, ecc.). 

Un nuovo documento sul tracciamento e il controllo dei virus respiratori
L’Ecdc ha inoltre pubblicato un documento contenente una serie Considerazioni operative per la sorveglianza dei virus respiratori in Europa, con il quale si mira a fornire ai paesi una guida operativa concreta per la transizione verso una sorveglianza integrata sostenibile dei virus respiratori. 

La pandemia di COVID-19 ha avuto infatti un impatto duraturo sui sistemi sanitari esistenti di prevenzione e contrasto all’influenza che si sono rivelati non ancora del tutto idonei per la sorveglianza integrata dei virus respiratori. 

Secondo il documento i paesi dovrebbero pianificare un potenziale upscaling dei test per i virus dell’influenza e SARS-CoV-2, se necessario, in risposta all’emergere di una nuova variante preoccupante SARS-CoV-2 o variante influenzale.

In proposito Ecdc e Oms Europa, insieme alle reti di sorveglianza europee per COVID-19 e influenza, concordano sull’urgente necessità di sviluppare e sostenere una sorveglianza integrata resiliente basata sulla popolazione sistemi per l’influenza, il COVID-19 e potenzialmente altri virus respiratori (come RSV o nuove malattie virali di interesse per la salute pubblica) in Europa.

Rafforzare i sistemi di sorveglianza integrati. Efficaci sistemi integrati di sorveglianza respiratoria dovrebbero fornire dati sufficienti per monitorare la diffusione e l’intensità dei virus respiratori per guidare le misure di controllo e mitigarne l’impatto. Questi sistemi saranno importanti anche in caso di future pandemie.

Sistemi di sorveglianza sentinella ben progettati e rappresentativi nelle cure primarie e secondarie, sottolinea Ecdc, dovrebbero rimanere il metodo di sorveglianza centrale per le infezioni respiratorie acute perché forniscono dati epidemiologici solidi che vengono raccolti di routine utilizzando definizioni di casi sindromici comuni con denominatori affidabili e test microbiologici integrali che possono essere estesi a più virus. Ciò li rende ideali come base per la valutazione d’impatto integrata di influenza, COVID-19 e potenzialmente altre infezioni da virus respiratorio.

I sistemi di monitoraggio dovrebbero fornire stime accurate a livello nazionale e regionale di indicatori di gravità come ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e mortalità.

Allo stesso tempo, questi sistemi dovrebbero essere sufficientemente sensibili da rilevare le varianti del virus, seguire accuratamente l’incidenza della malattia specifica del virus in base al livello di gravità/età/luogo e per valutare l’efficacia del vaccino.

I paesi dovrebbero pianificare un potenziale upscaling dei test per i virus dell’influenza e SARS-CoV-2, se necessario, in risposta all’emergere di una nuova variante preoccupante SARS-CoV-2 o variante influenzale.

La definizione di caso di infezione respiratoria acuta (ARI) può essere utilizzata per la sorveglianza respiratoria integrata sentinella delle cure primarie, con il vantaggio che è più sensibile della definizione di caso di malattia simil-influenzale (ILI) e si tradurrà in un numero molto maggiore di casi che si presentano al sistema sentinella. I paesi che scelgono di estendersi all’ARI sono fortemente incoraggiati a continuare a raccogliere il numero di consultazioni dai pazienti ILI, per consentire l’uso dell’indicatore sindromico ILI più specifico per il monitoraggio dell’attività influenzale e il calcolo delle soglie epidemiche con dati storici.

Monitorare anche i dati sui ricoveri per influenza. I dati sui ricoveri e sull’occupazione in ospedale e in terapia intensiva specifici per COVID-19 riportati da molti paesi durante la pandemia, suggerisce ancora l’Ecdc, dovrebbero continuare a essere raccolti e ampliati, ove possibile, all’influenza.

È essenziale continuare a riportare le informazioni epidemiologiche di pazienti con sintomi respiratori risultati positivi ai virus dell’influenza, SARS-CoV-2 e altri virus respiratori rilevanti nei laboratori di cure primarie o secondarie non sentinella e nei sistemi basati sui registri, comprese le informazioni sulla posizione dei campioni sono stati ottenuti. Questi dati verranno utilizzati per integrare i dati dei sistemi sentinella, in particolare durante l’espansione dei sistemi sentinella sostenibili.

I campioni di pazienti con sintomi respiratori devono essere testati utilizzando saggi PCR multiplex per rilevare simultaneamente virus influenzali, SARS-CoV-2 e altri virus respiratori rilevanti, ove possibile.

Il monitoraggio genomico dovrebbe essere integrato nelle strategie generali di monitoraggio dei virus respiratori per garantire l’affidabilità e l’interpretabilità dei risultati.

L’importanza del sequanziamento. Ove possibile, tutti i campioni provenienti dalla sorveglianza della sentinella delle cure primarie e secondarie risultati positivi ai virus dell’influenza o al SARS-CoV-2 devono essere sequenziati. Un campione accuratamente selezionato (bilanciato tra i gruppi di età, la geografia e lo spettro clinico, comprese le strutture di assistenza primaria e secondaria) di campioni positivi al virus dell’influenza e SARS-CoV-2 da sistemi non sentinella e basati su registri dovrebbero anche essere sequenziati per raggiungere i volumi di sequenziamento desiderati

Un sottoinsieme di campioni provenienti da fonti sentinella e non sentinella dovrebbe essere condiviso per un’ulteriore caratterizzazione del virus e test di resistenza antivirale/terapeutica presso i centri nazionali per l’influenza (NIC), i laboratori di riferimento SARS-CoV-2 e/o i laboratori di riferimento dell’OMS.

I campioni risultati positivi per virus influenzali e SARS-CoV-2 provenienti da gruppi e ambienti di popolazione specifici (sorveglianza mirata) devono essere sequenziati allo scopo di rilevare segnali di emergenza di nuove varianti virali con caratteristiche potenzialmente modificate e, come minimo, inviare un sottoinsieme alle NIC, ai laboratori di riferimento SARS-CoV-2 e/o ai laboratori di riferimento dell’OMS per un’ulteriore caratterizzazione.

Le sequenze di consenso per SARS-CoV-2 e virus influenzali devono essere depositate nel database GISAID. Se disponibili, i dati grezzi delle sequenze SARS-CoV-2 dovrebbero essere depositati nel portale dati COVID-19 tramite l’Archivio europeo dei nucleotidi (ENA).

La raccolta di dati durante tutto l’anno e la segnalazione al sistema europeo di sorveglianza (TESSy) da sistemi sentinella e non sentinella dovrebbero essere mantenute per poter identificare picchi e focolai durante i mesi estivi.

Durante la stagione invernale 2022/23, rimarca infine il documento dell’Ecdc, ci sarà una notevole disparità nel livello di attuazione della sorveglianza respiratoria integrata tra i paesi della regione europea. I dati devono pertanto essere interpretati con cautela e tenendo in debita considerazione le differenze ei limiti dei sistemi di sorveglianza sottostanti.

20 luglio 2022
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Allegati:

 Documento 2
 Documento 1