di Giovanni Rodriquez

Tra le proposte di modifica anche quella che prevede nuove norme per la partecipazione delle associazioni di pazienti ai processi decisionali pubblici in materia di salute, nuova remunerazione dei grossisti e dei distributori farmaceutici e creazione di un tariffario per i dispositivi medici. Proroga di un anno per la sperimentazione della farmacia dei servizi e assunzioni degli specializzandi anche in strutture fuori dalla rete formativa.

21 NOV – 

Procedono i lavori della commissione Bilancio della Camera. Da 4.562, scendono a poco più di 800 gli emendamenti segnalati. Numero che con ogni probabilità verrà dimezzato nei prossimi giorni. Ancora molti gli emendamenti sugli articoli riguardanti la sanità.

Tra questi, si propone di assoggettare l’indennità di specificità medica-veterinaria e l’indennità di specificità sanitaria stabilite dalla contrattazione collettiva nazionale ad una imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali regionali e comunali pari al 15 per cento. I compensi erogati per gli emolumenti che afferiscono al trattamento economico delle voci per indennità di specificità infermieristica, indennità di tutela del malato, indennità per particolari condizioni di lavoro e indennità per operatività nel pronto soccorso potrebbero essere soggetti a un’imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali regionali e comunali pari al 15 per cento. Assunzione di specializzandi anche negli enti del Ssn non appartenenti alla rete formativa.

Diverse le proposte anche su test genetici e misure per la prevenzione e presa in carico dei pazienti oncologici.

Di seguito l’elenco degli emendamenti segnalati di maggioranza.
Anche per il 2025, ai fini della determinazione dei fabbisogni sanitari standard regionali, sono regioni di riferimento tutte le cinque regioni indicate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentito il Ministro per gli affari regionali e le autonomie.
Lazzarini 47.48

Art. 47-bis (Misure per il Servizio sanitario regionale)
In considerazione dell’intervenuta approvazione dei bilanci di esercizio 2022 e 2023, l’adozione e l’approvazione dei bilanci aziendali degli enti del servizio sanitario regionale della Calabria relativi agli anni precedenti il 2022, avviene nel rispetto dei principi di cui all’allegato 1 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, in quanto esigibili con riferimento alla situazione aziendale nota al momento dell’adozione o approvazione degli stessi. Nell’esercizio di adozione e approvazione dei bilanci, ai fini della configurazione di eventuali profili di responsabilità sul piano amministrativo, e contabile rilevano le sole condotte poste in essere con dolo. e risorse destinate all’Agenas per il supporto da essa reso alle attività del Ministero della salute e delle regioni sono incrementate di 800.000 euro a decorrere dall’anno 2025.
47.01 Cannizzaro

Sostituire il comma 2 con il seguente:
2. Le risorse relative all’ulteriore incremento di cui al comma 1 sono prioritariamente destinate alle prestazioni di ricovero ed ambulatoriali erogate dalle strutture sanitarie private accreditate dotate di pronto soccorso o inserite nella rete dell’emergenza urgenza, nonché nelle reti clinico tempo-dipendenti, conseguenti all’accesso o trasferite da pronto soccorso con un codice di accesso rosso o arancio.
48.11. Cesa.

A decorrere dal 1° gennaio 2025, gli agenti infettivi per infezioni da germi multiresistenti già inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale, ovvero successivamente a tale inserimento, e classificati come «reserve» secondo la nomenclatura «AWaR » dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ovvero attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall’Elenco WHO Bacterial Priority Pathogens List, possono accedere al fondo farmaci innovativi, per un importo non superiore a 100 milioni di euro annui. Questi farmaci sono soggetti a monitoraggio dei registri Aifa e sono rimborsati dal fondo innovativi fino alla scadenza della copertura brevettuale o del periodo di protezione normativa dei dati.
49.1 Schifone

Al comma 7, terzo periodo, sostituire le parole: oltre il sesto anno con le seguenti: oltre il decimo anno.
49.6. La XII Commissione.

Art. 49-bis. (Equità di accesso dei pazienti alle cure ed efficientamento delle risorse sanitarie regionali)
Si modifica la legge 158/2012 in tema di innovatività terapeutica. Il comma 2 dell’articolo 10 viene sostituito con il seguente: “Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare nel rispetto delle procedure d’acquisto l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali, che abbiano perfezionato l’accordo negoziale di cui all’articolo 4 del decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019”.

Si chiede poi la soppressione dei commi 4, 5 e 6 dove si prevedeva l’aggiornamento, almeno semestrale, dei prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte di strutture pubbliche; e l’istituzione di un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri presso Aifa.
49.02. Cappellacci

Art. 49-bis (Registro unico nazionale delle Breast Unit)
È istituito presso l’Istituto superiore di sanità, a decorrere dal 1° gennaio 2025, il Registro Unico nazionale delle Breast Unit, con l’obiettivo di raccogliere tutti i dati provenienti dalle Breast Unit sul territorio nazionale e garantire la centralizzazione e l’analisi dei dati relativi alla diagnosi, al trattamento e al follow-up del carcinoma mammario.

Per la realizzazione, la gestione e lo sviluppo del registro è autorizzata la spesa di 150.000 euro per l’anno 2025 e di 100.000 euro annui a decorrere dall’anno 2026.
49.019. Loizzo

Art. 49-bis (Partecipazione delle associazioni di pazienti ai processi decisionali pubblici in materia di salute)
Al fine di valorizzare, nell’interesse pubblico, il contributo, le competenze e la capacità di impatto delle associazioni di pazienti, dei gruppi di associazioni di pazienti e delle loro federazioni, il Ministero della salute e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definiscono, con propri regolamenti, i criteri per la partecipazione delle associazioni ai principali processi decisionali in materia di salute, individuati dal medesimo Ministero della salute, e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia italiana del farmaco, nelle aree di coinvolgimento individuate dalla medesima Aifa. L’amministrazione destinataria dei pareri e delle osservazioni delle associazioni è tenuta, all’esito del processo decisionale, a motivare in maniera esplicita l’eventuale scostamento dalle proposte contenute nei contributi resi in sede consultiva dalle associazioni medesime.

Viene istituito il registro unico delle associazioni della salute (RUAS), gestito dal Ministero della salute. Il Ministero della salute è tenuto a inserire un rappresentante delle associazioni iscritte al RUAS all’interno degli organismi costituiti presso il Ministero medesimo, quali comitati, tavoli di lavoro, osservatori e gruppi di lavoro, in base al- l’oggetto specifico e ai percorsi istituzionali specificamente attivi, e individuati dal Ministero medesimo.
49.020. Cattoi

Art. 51-bis (Erogazione di ausili e protesi per l’attività sportiva delle persone con disabilità)
Vengono stanziati 5 milioni di euro per gli anni 2025, 2026 e 2027 per l’erogazione degli ausili, ortesi e protesi degli arti inferiori e superiori, a tecnologia avanzata e con caratteristiche funzionali allo svolgimento di attività sportive amatoriali, destinati a persone con disabilità fisica.
51.0.1 Lupi

Art. 51-bis (Rifinanziamento del Fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing per la profilazione genomica dei tumori)
Si propone di finanziare il fondo con 10 milioni di euro per ciascuno degli anni 2025, 2026 e 2027. Al fine di consentire l’utilizzo di test di Next-Generation Sequencing (NGS) per patologie oncologiche ulteriori rispetto a quelle individuate dal Decreto del Ministro della salute del 30 settembre 2022, con decreto del Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i criteri e le modalità di riparto delle risorse a disposizione del Fondo.
51.0.3 Loizzo

Art. 51-bis (Rifinanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing per la diagnosi delle malattie rare)
Si propone di finanziare il fondo con 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2025, 2026 e 2027.
51.0.7 Lazzain

Art. 53-bis (Misure in favore della diagnosi genica per le donne con tumore metastatico)
Si modifica quanto previsto dalla manovra 2020. Al fine di garantire alle donne con carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce o con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico un trattamento personalizzato sulla base di informazioni genomiche, evitando il ricorso a trattamenti chemioterapici, vengono stanziati 25 milioni per il rimborso diretto, anche parziale, delle spese sostenute per l’acquisto da parte degli ospedali, sia pubblici sia privati convenzionati, di test genomici per il carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce, e 5 milioni di euro al rimborso diretto, anche parziale, delle spese sostenute per l’acquisto da parte degli ospedali, sia pubblici sia privati convenzionati, di strumentazioni per l’esecuzione di test di biopsia liquida per l’individuazione della mutazione ESR1 nei casi di carcinoma mammario avanzato o metastatico.
53.0.7 Loizzo

Art. 53-bis (Disposizioni in materia di attività di assistenza e di ricerca clinica)
Al fine di incentivare e sostenere attività di assistenza e di ricerca clinica, anche mediante lo sviluppo e l’attuazione di progetti di ricerca innovativi, con particolare riferimento all’acquisizione e all’utilizzo di apparecchiature biomediche di ultima generazione, è autorizzato per il triennio 2025-2027 lo stanziamento complessivo di 10 milioni di euro, destinato ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime di imprese.
53.021 Ciocchetti

Articolo 54-bis
Ai fini della definizione degli accordi contrattuali stipulati, le regioni individuano criteri per assicurare la ripartizione delle risorse disponibili tra le aziende sanitarie locali in misura direttamente proporzionale al numero degli utenti del Servizio sanitario nazionale iscritti, presso ciascuna azienda sanitaria locale.
54.04 Patriarca

Articolo 57
Sostituire i commi 1 e 2. Nella parte in cui prevede l’aggiornamento e del sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, tenuto conto che con l’articolo 1, comma 225, della legge 30 dicembre 2023, n. 213 è stata aggiornata la remunerazione delle farmacie, con la presente norma si completa l’aggiornamento della filiera distributiva rideterminando la remunerazione dei grossisti e dei distributori farmaceutici. Nell’ambito dei limiti fissati per la spesa a carico del Ssn a decorrere dal 1° marzo 2025, la remunerazione dei grossisti e dei distributori farmaceutici riconosciuta da parte delle farmacie per i farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, è sostituita da una quota variabile e da una quota fissa, così determinate:
a) una quota percentuale del 3 per cento rapportata al prezzo al pubblico al netto dell’Iva per ogni confezione di farmaco. Tale quota è equipollente alla quota di spettanza stabilita dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e si applica in sua sostituzione per i farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale;
b) una quota fissa pari a euro 0,05 per ogni confezione di farmaco.
57.5 Cappellacci

Art. 57-bis (Estensione delle attività della farmacia dei servizi)
La sperimentazione della farmacia devi servizi viene estesa a tutto il 2025. In considerazione dei positivi risultati delle attività condotte, entro e non oltre il 30 settembre 2025 il Comitato paritetico e il Tavolo tecnico valutano gli esiti della complessiva attività sperimentale ai fini della rendicontazione delle spese e dell’eventuale stabilizzazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie. Allo scopo di consentire la proroga nonché l’estensione della sperimentazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali si autorizza anche per il 2025 la spesa di 25.300.000 euro.
57.0.3 Cattoi
57.0.5 Lazzarin
57.0.6 Pella

Art. 58
Oltre al potenziamento della rete di cure palliative si propone un piano di potenziamento della rete di terapia del dolore, con flussi e percorsi distinti. I finanziamenti di conseguenza salgono da 10 a 15 milioni di euro annui.
58.1 Lazzarin

Le somme previste dalla manovra per il potenziamento delle cure palliative si considerano aggiuntive rispetto al finanziamento delle terapie del dolore ai sensi dell’articolo 47, comma 3, della presente legge.
58.5 Gardini

Art. 58-bis (Disposizioni per la prevenzione e il monitoraggio del tumore del polmone)
Si propone di far proseguire per il 2025 e 2026 le attività della Rete italiana screening polmonare, volte ad una migliore presa in carico del paziente oncologico e all’ampliamento della platea di volontari e dei centri per l’attività di screening relativa alla diagnosi del cancro al polmone.
58.013 Cappellacci

Art. 59-bis (Modifiche all’articolo 1, comma 548-bis, della legge 30 dicembre 2018, n. 145)
Si propone che le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale, nonché le strutture sanitarie private accreditate, nei limiti delle proprie disponibilità di bilancio e nei limiti di spesa per il personale previsti dalla disciplina vigente, possano procedere all’assunzione di specializzandi con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato con orario a tempo parziale in ragione delle esigenze formative di coloro che sono utilmente collocati in graduatoria separata, fermo restando il rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento dell’Unione europea relativamente al possesso del titolo di formazione specialistica. Spariscono quindi sia il limite temporale della misura ad oggi previsto fino a fine 2026, sia la limitazione alle aziende ed enti appartenenti alla sola rete formativa.

Il contratto ha durata pari alla durata residua del corso di formazione specialistica e può essere prorogato fino al conseguimento del titolo di formazione specialistica, purché la struttura nella quale lo specializzando svolge l’attività lavorativa appartenga alla rete formativa di una scuola di specializzazione della disciplina di interesse oppure sia in possesso dei requisiti di accreditamento sulla base di una certificazione rilasciata annualmente dal Ministero della salute di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca; nei restanti casi, si applicano le disposizioni sulla formazione extra-rete per un periodo non superiore a 18 mesi, da computarsi separatamente rispetto ad altri periodi dello stesso tipo già svolti dallo specializzando durante il contratto di formazione specialistica.

Al fine di valorizzare le attività di tutoraggio nei confronti del personale assunto, i dirigenti medici veterinari e sanitari dipendenti delle aziende ed enti del servizio sanitario nazionale che svolgono le predette attività per un periodo non inferiore a dodici mesi, sono esonerati dall’acquisizione dei crediti formativi attraverso l’attività di formazione continua in medicina, per il relativo triennio formativo.
59.01. Patriarca

Art. 60-bis (Implementazione della presenza di psicologi nei reparti di onco-ematologia pediatrica degli ospedali pubblici)
Al fine di garantire il supporto professionale di almeno uno psicologo esperto strutturato dal Ssn presso i reparti di onco-ematologia pediatrica degli ospedali pubblici, è autorizzata la spesa di 3 milioni di euro annui a decorrere dal 2025. Il supporto di psico-oncologia è svolto da psicologi dirigenti e da psicologi in possesso di un titolo di formazione post-laurea in psico-oncologia o da adeguata esperienza certificata. Le società scientifiche certificanti l’esperienza di lavoro in oncologia pediatrica o la formazione in psico oncologia saranno indicate da un decreto del Ministro della Salute da emanare entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore.
60.0.1 Mulè

Art. 62-bis (Imposta sostitutiva sull’indennità di specificità dirigenza medica, veterinaria e sanitaria)
Si propone di assoggettare l’indennità di specificità medica-veterinaria e l’indennità di specificità sanitaria stabilite dalla contrattazione collettiva nazionale ad una imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali regionali e comunali pari al 15 per cento.
62.04. Patriarca

Sopprimere l’articolo 66 sulla prevenzione, cura e riabilitazione delle patologie da dipendenze.
66.1 Lupi

Art. 66-bis (Imposta sostitutiva per il trattamento accessorio del personale sanitario)
I compensi erogati per gli emolumenti che afferiscono al trattamento economico delle voci per indennità di specificità infermieristica, indennità di tutela del malato, indennità per particolari condizioni di lavoro e indennità per operatività nel pronto soccorso svolte dagli esercenti le professioni sanitarie dipendenti del Ssn sono soggetti a un’imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali regionali e comunali pari al 15 per cento.
66.0.32 Lupi

Art. 66-bis
Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2025, 2026 e 2027 per il finanziamento di future iniziative normative volte a implementare interventi per la prevenzione e la lotta contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), il papilloma virus umano (HPV) e le infezioni e malattie a trasmissione sessuale.
66.0.41 Pella

Art. 66-bis (Definizione della tariffa di rimborso e del prezzo dei dispositivi medici)
Presso il Ministero della salute è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di definire il prezzo limite di vendita al quale un dispositivo medico può essere venduto e supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall’Autorità nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. La definizione del prezzo limite di vendita si basa sulle valutazioni HTA prodotte da Agenas secondo le procedure e i metodi previsti dal programma nazionale HTA dispositivi me- dici. Il prezzo limite di vendita viene definito in relazione ai miglioramenti attesi in termini dei benefici clinici, impatto economico-organizzativo e etico-sociale e legale, prezzi di prodotti o servizi comparabili, volumi di vendita pianificati o osservati, condizioni di utilizzo previste ed effettive.
66.0.53 Gardini

Art. 66-bis (Equiparazione giuridica ed economica al Ssn per i medici Inail)
Al fine di valorizzare il servizio del personale medico Inail reso in concorso con le omologhe strutture del Servizio sanitario nazionale e di favorirne l’attività di prevenzione e tutela della salute dei lavoratori, la contrattazione collettiva nazionale relativa al triennio 2022-2024, estende ai medici dell’Inail, a decorrere dal 1° gennaio 2025, gli istituti previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti nei relativi con- tratti collettivi nazionali di lavoro.
66.0.82 Rizzetto

Art. 66-bis (Attuazione della sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea C-590/20 del 3 marzo 2022)
Al fine di adeguare la normativa nazionale alla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del 3 marzo 2022, nella causa C-590/90, lo Stato riconosce un indennizzo in favore dei medici che hanno iniziato la specializzazione prima del 1982, proseguendo dopo il 1° gennaio 1983, nel limite di spesa di 3 milioni di euro annui per ciascuno degli anni 2025, 2026 e 2027.
Non possono partecipare alle procedure coloro che abbiano presentato domanda sulla base della tardiva attuazione delle direttive comunitarie fondate sull’assunto della equipollenza di fatto.
68.0.83 Nazario Pagano

Giovanni Rodriquez

21 novembre 2024
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